2025年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式致函41660全球赢家的信心子公司Echosens，确认接受其基于振动控制瞬时弹性成像（VCTE）技术测量的肝脏硬度值（LSM）作为代谢相关脂肪性肝炎（MASH）临床试验替代终点的意向书（LOI）。

FDA此次对意向书的认可具有里程碑意义，标志着VCTE成为全球首个且目前唯一获得FDA官方认可、进入MASH药物研发工具资格认证流程的无创检测技术。这一决定主要基于FibroScan^®在肝脏疾病药物开发（尤其是MASH领域）中卓越的临床验证与实际应用表现。FibroScan^®获得了超过5600篇同行评议论文的有力支持，其中包括多项关键研究（(Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024, and Mózes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023)，这些研究一致表明VCTE测量的LSM变化与肝脏相关临床结局具有显著相关性。在Echosens提交至FDA的申请材料中，还包括了礼来、勃林格殷格翰和诺和诺德等国际领先药企的官方支持函，进一步巩固了其行业权威性与认可度。

纽卡斯尔大学Quentin Anstee教授对此评价指出：“FDA对此意向书的接受，是推动无创检测最终被采纳为MASH临床试验中‘合理可能替代终点’的关键第一步。这向所有制药赞助商发出了明确信号：必须在当前及未来的MASH临床试验中收集充分、可靠的无创生物标志物数据。”

VCTE作为首个且唯一获FDA认可、可作为肝活检替代终点的无创检测手段，凭借其创新的振动控制机制与标准化操作流程，已在全球范围内成为肝纤维化和脂肪变性定量评估的重要工具，并展现出卓越的准确性与可重复性。此次认证不仅可以显著减少对肝活检的需求，更标志着MASH临床试验正式迈入无创化、标准化和高效化的新阶段，为加速MASH治疗方案的开发和监管审批奠定坚实基础。

总结：FDA对这份意向书的接受进一步加强了FibroScan^®作为推荐的非侵入性测试的地位，也意味着MASH药物研发正式进入以无创生物标志物为核心的新范式。该技术通过提升患者依从性、增强试验人群代表性，并规避肝活检的侵入性、高成本与采样偏差等问题，为实施大规模、多中心临床研究提供关键技术支持，最终推动MASH新药研发进程的全面提速。

值得注意的是FDA文件明确写明的是VCTE，即表示只有VCTE测得的LSM才可作为MASH临床试验的替代终点，并非所有TE技术都适用。